Réglementation santé : nouveautés, perspectives et impacts

20 décembre 2025 Reglementation santé : nouveautés 2026

La réglementation, en santé, évolue constamment. L’année 2025 apporte son lot de changements pour les médecins en France. Entre nouveaux décrets, obligations administratives renforcées et initiatives pour moderniser l’exercice médical, les praticiens doivent s’adapter à un cadre légal en pleine mutation. Quelles questions soulèvent ces évolutions ? Comment impacteront-elles la pratique quotidienne et la relation patient-médecin ? Tour d’horizon des principales nouveautés réglementaires de 2025 et des perspectives qui se dessinent pour 2026.

Réglementation santé : cadre légal 2025 pour les médecins en exercice

Décrets récents publiés au Journal officiel

L’année 2025 est marquée par plusieurs décrets importants, pour l’exercice médical.

Le décret n° 2025-963 du 9 septembre 2025, publié au Journal officiel, précise les modalités d’information obligatoire des Agences régionales de santé et des Ordres professionnels en cas de cessation définitive d’activité. Cette obligation déclarative vise à mieux anticiper les tensions territoriales et à fiabiliser les données de démographie médicale.

Le décret n° 2025-467 du 28 mai 2025 concerne les procédures d’autorisation d’exercice, notamment pour les praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE). Il crée notamment une voie interne au concours de vérification des connaissances et assouplit les modalités de stage de consolidation des compétences, pour faciliter l’intégration de ces médecins étrangers.

Ces évolutions traduisent une volonté de sécuriser les conditions d’exercice tout en facilitant l’accès à la profession dans un contexte de pénurie médicale, sous contrôle renforcé des autorités sanitaires.

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Changements administratifs et obligations réglementaires

Depuis le 1ᵉʳ janvier 2025, plusieurs obligations de santé publique ont été actualisées.

La vaccination infantile évolue :

  • la vaccination contre les méningocoques ACWY devient obligatoire pour les nourrissons (remplaçant le méningocoque C) ;
  • le vaccin contre le méningocoque B, jusque-là recommandé, devient lui aussi obligatoire.

Une nouvelle version du carnet de santé de l’enfant entre en vigueur, enrichie de pages de prévention et incluant un 20ᵉ examen de santé obligatoire à 6 ans.

Au 1ᵉʳ septembre 2025, le programme national de dépistage néonatal s’étend à 16 maladies, avec trois nouvelles pathologies dépistées dès la naissance (déficits immunitaires combinés, amyotrophie spinale, déficit VLCAD).

Les règles du don du sang s’assouplissent également. Par exemple, le délai d’ajournement après un tatouage ou piercing passe de 4 mois à 2 mois.

Depuis le 1ᵉʳ septembre 2025, tout arrêt de travail non dématérialisé doit être établi sur un formulaire Cerfa papier sécurisé fourni par l’Assurance maladie, sous peine de rejet. Les praticiens doivent donc utiliser ce formulaire officiel (personnalisé et infalsifiable) s’ils délivrent un arrêt sur support papier, la télétransmission restant la norme privilégiée.

Normes et fonction des médecins en 2025 : impacts opérationnels

Organisation des soins et permanence des soins

Un décret du 3 février 2025 révise les modalités de désignation des structures assurant la permanence des soins en établissement de santé. Désormais, après chaque mise à jour du schéma régional de santé, l’ARS lance un appel à candidatures pour attribuer les missions de garde aux établissements volontaires et capables de les assumer. Si une seule structure existe dans une zone donnée pour une spécialité, l’ARS peut la désigner directement afin de garantir la continuité des soins urgents.

La participation des médecins libéraux à la permanence des soins ambulatoires est encouragée via la nouvelle convention médicale (majorations spécifiques pour les consultations réalisées en soirée sur demande du Service d’accès aux soins, etc.). Ces mesures renforcent l’intégration des professionnels de ville dans l’organisation des soins non programmés, pour désengorger les urgences et assurer une prise en charge de proximité en dehors des horaires ouvrables.

Données de santé et obligations de conformité numérique

L’essor du numérique s’accompagne de nouvelles normes européennes en matière de données de santé, au premier rang desquelles le futur Espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS). Ce règlement, pierre angulaire de l’Union européenne de la santé, vise à créer un cadre unifié pour l’usage et l’échange des données de santé à travers l’Europe.

Simultanément, l’EHDS organise la réutilisation des données à des fins de recherche, de santé publique ou d’élaboration des politiques, dans un cadre de confiance respectueux de la vie privée. Pour les professionnels, cela impliquera d’utiliser ces logiciels interopérables, certifiés au niveau européen, d’ici la fin de la décennie.

La sécurité est également au cœur du dispositif, avec des exigences de cybersécurité et de confidentialité par défaut. Les médecins devront donc veiller à la mise à jour de leurs outils numériques (dossier patient informatisé, messageries sécurisées) pour se connecter à cet espace de données commun.

Convention médicale 2024-2029 : une pierre angulaire de l’exercice libéral

Objectifs et axes de la convention médicale

Signée en décembre 2024, la nouvelle convention médicale 2024-2029 redéfinit pour cinq ans le cadre d’exercice et de rémunération des médecins libéraux. Son ambition première est de rénover l’attractivité de la médecine de ville et d’améliorer l’accès aux soins sur tout le territoire.

Pour cela, un effort financier est consenti :

  • revalorisation de la consultation de base :
    → passée de 26,50 € à 30 € pour les généralistes ;
    → avis ponctuel de consultant porté à 60 € pour les spécialistes ;
  • revalorisation ciblée de certains actes (pédiatrie, psychiatrie, gynécologie…).

La convention affiche trois axes stratégiques :

  1. renforcer l’accès aux soins de proximité en rendant l’exercice libéral plus attractif (incitations à l’installation en zones sous-dotées, valorisation de missions spécifiques comme la participation au Service d’accès aux soins ou l’encadrement des internes) ;
  2. améliorer la qualité et la prévention grâce à des dispositifs de rémunération sur objectifs de santé publique modernisés (vaccination, dépistage, suivi des patients vulnérables), tout en intégrant des principes de développement durable (lutte contre le gaspillage, pertinence des prescriptions) ;
  3. accélérer la transition numérique et la coordination en dotant les médecins d’outils adaptés (logiciels agréés, télémédecine) et en encourageant le travail en équipe pluridisciplinaire.

Échéances prévues en 2025-2026

La mise en œuvre de la convention 2024-2029 s’échelonne sur plusieurs années. Dès 2025, en plus des revalorisations tarifaires, un généraliste sollicité par le SAS peut bénéficier d’une majoration supplémentaire de 5 € pour une consultation en soirée hors patientèle.

L’année 2026 marquera un tournant, avec la création du forfait médecin traitant (FMT), dispositif remplaçant l’actuelle ROSP. Ce FMT versera une rémunération annuelle par patient basé sur le profil (âge, ALD, précarité) et sur le suivi des indicateurs de prévention, pouvant atteindre ~100 € par an pour un patient âgé et en affection longue durée.

Le forfait structure disparaîtra, au profit d’une dotation numérique (« Donum ») recentrée sur l’équipement et l’usage des outils e-santé sécurisés. Cette dotation numérique offrira jusqu’à 2 940 € par an aux praticiens atteignant tous les objectifs (logiciel labellisé compatible « Ségur », utilisation de la messagerie sécurisée de santé, téléservices, etc.).

Autre avancée attendue au 1ᵉʳ janvier 2026 : la revalorisation de la téléexpertise et l’assouplissement de ses conditions. Le tarif de la téléexpertise pour le médecin requis passera par exemple de 20 € à 23 €, et surtout, la limite de 4 actes par an et par patient sera supprimée, levant un frein à l’essor de ces avis à distance entre confrères.

La convention introduit également des aides pour lutter contre la désertification médicale :

  • simplification et majoration de l’aide à l’emploi du second assistant médical ;
  • financement de consultations avancées dans les zones sous-denses ;
  • crédit d’amorçage pour encourager la création d’équipes de soins spécialisés associant plusieurs spécialistes sur un territoire.

Études médicales et formation : loi Neuder et perspectives pour 2026

Loi visant à améliorer l’accès aux soins par la territorialisation et la formation

Face aux déserts médicaux, le législateur a adopté la loi n° 2025-580 du 27 juin 2025 (dite loi Neuder) pour adapter la formation des médecins aux besoins du terrain. Ce texte entérine la fin du numerus clausus traditionnel en renforçant le principe du numerus apertus instauré en 2019.

Désormais, le nombre d’étudiants admis en 2ᵉ année de médecine dans chaque université doit être défini prioritairement en fonction des besoins de santé du territoire, plutôt qu’en fonction des seules capacités de formation universitaire. Si une région manque de médecins, les ARS et conseils territoriaux de santé pourront inciter les facultés à augmenter leurs capacités d’accueil, y compris en créant de nouvelles filières délocalisées.

Par ailleurs, le texte facilite le retour des étudiants français partis se former à l’étranger. Des passerelles sont créées pour réintégrer en 3ᵉ année les jeunes ayant validé des acquis dans une faculté européenne (Roumanie, Belgique, etc.).

De même, de nouvelles passerelles permettront à des professionnels de santé expérimentés (infirmiers, kinésithérapeutes, sages-femmes…) d’accéder aux études de médecine via un cursus accéléré.

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Vers une suppression du numerus apertus ?

Si la loi de juin 2025 représente une avancée, le débat reste vif quant à la suppression totale du numerus apertus. Pour le ministre Yannick Neuder, le dispositif actuel équivaut à un numerus clausus caché, bridé par les capacités limitées des universités.

Certains défendent une ouverture totale des quotas, à condition d’investir fortement dans les capacités de formation. D’autres redoutent une surproduction de médecins sans effet sur les zones sous-dotées. En 2025, des propositions transpartisanes ont envisagé d’encadrer l’installation, mesure toutefois controversée pour ses implications déontologiques et son impact potentiel sur l’attractivité du métier.

Les effets de la fin du numerus apertus seront perceptibles à moyen terme, la formation d’un spécialiste nécessitant 10 à 12 ans. D’ici là, le système s’appuie sur la délégation de tâches, des incitations à l’installation et l’élargissement des compétences paramédicales. La loi du 27 juin 2025 renforce ainsi l’autonomie des infirmiers et des IPA.

Loi européenne sur l’IA en santé et responsabilité professionnelle

Adopté en 2024, le règlement (UE) 2024/1689 dit « AI Act » entrera en vigueur en 2026. Il classe les IA médicales comme à haut risque. Les outils d’aide au diagnostic ou à la décision devront donc être certifiés CE, avec des garanties de fiabilité, de qualité des données d’entraînement et de garde-fous contre les biais algorithmiques.

L’AI Act impose une supervision humaine des décisions assistées, maintenant le médecin comme responsable in fine de la décision clinique. En cas d’erreur, sa responsabilité peut être engagée, s’il manque de discernement. Une directive européenne est en discussion pour adapter le cadre de responsabilité civile et faciliter l’indemnisation des patients en cas de dommages liés à l’IA.

La réglementation française intègre déjà le RGPD, le Data Act et la directive NIS2 sur la sécurité des systèmes d’information. Dès 2026, un médecin utilisant une IA devra en informer le patient, valider le diagnostic lui-même et vérifier que l’outil est certifié et conforme aux normes européennes en vigueur.

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Dans un contexte réglementaire en constante évolution, rester informé est essentiel. La capacité des médecins à anticiper et intégrer ces changements sera déterminante, pour sécuriser leurs pratiques et accompagner durablement l’évolution du système de santé.

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Sources :